Europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att användningen av chikungunyavaccinet Ixchiq® begränsas till personer med hög risk att exponeras för chikungunyavirus.
Beslutet följer en genomgång av tillgängliga säkerhetsdata där flera allvarliga biverkningar har identifierats efter vaccination. Bland de rapporterade reaktionerna finns aseptisk meningit, encefalit, encefalopati, förvirringstillstånd samt långdragna chikungunyaliknande symtom med påverkat allmäntillstånd. Vissa fall har krävt sjukhusvård och enstaka dödsfall har rapporterats.
De flesta allvarliga biverkningar har inträffat hos personer över 65 år och hos individer med flera underliggande sjukdomar, men även yngre tidigare friska personer har drabbats.
PRAC betonar att vaccinet endast bör användas efter noggrann individuell nytta-riskbedömning hos personer från 12 års ålder med hög risk för chikungunyainfektion. Vaccinet är kontraindicerat hos personer med nedsatt immunförsvar till följd av sjukdom eller behandling. Myndigheten påminner också om att Ixchiq inte bör administreras samtidigt med andra vacciner.
Rekommendationen kommer nu att behandlas av EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) innan ett slutligt ställningstagande antas.
Vaccinationsrådets kommentar
PRAC:s beslut innebär en ytterligare skärpning av användningen av Ixchiq® efter de säkerhetssignaler som successivt framkommit sedan vaccinet introducerades. För resemedicinsk verksamhet innebär detta att vaccination mot chikungunya bör reserveras för personer med tydligt förhöjd expositionsrisk, exempelvis vid längre vistelser i områden med pågående eller återkommande smittspridning.
När vaccination bedöms vara indicerad bör det nyare vaccinet Vimkunya® i första hand övervägas. Till skillnad från Ixchiq® är Vimkunya® inte ett levande försvagat vaccin och har hittills inte förknippats med motsvarande säkerhetssignaler. Val av vaccin bör dock alltid baseras på en individuell bedömning av resmål, exponeringstid, ålder, underliggande sjukdomar och aktuell produktinformation.
EpiNytt är Vaccinationsrådets kostnadsfria omvärldsbevakning med aktuell information om utbrott och nyheter på vaccin- och resefronten. Se hela listan med nyheter i fulltext. Dela gärna länken med intresserade kolleger, vilka också själva kan prenumerera på nyhetsbrevet utan kostnad.